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市药监局及审评中心专家为本地医械企业做产品注册专题培训

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    为帮助医疗企业更加全面地了解医疗器械注册相关知识,熟悉注册代理人制度,并了解医疗器械注册审评标准,2020年7月30日下午,由天津市生命科学及医疗器械产业技术创新战略联盟(以下简称“医联盟”)主办、执信(天津)科技企业孵化器有限公司承办的关于医疗器械注册代理人及审评标准的主题培训活动在馒头咖啡会议厅举行。会议邀请到天津市药品监督管理局器械处、天津市医疗器械审评查验中心的相关负责老师作为培训主讲人。

    医联盟负责人胡玮首先发言,她表示医联盟旨在聚焦天津市生命科学及医疗器械产业技术创新资源,突破产业发展核心技术,提升产业核心竞争力,助力并引领生命科学及医疗器械领域的先进技术和产业的快速发展。

    随后,执信孵化器杨牧总监介绍了执信孵化器与华明高新区共建医疗器械创新产业园、并建成天津市医疗器械审评查验中心华明执信孵化器创新服务窗口的相关情况,通过畅通医疗器械审批绿色通道,加快医疗健康产业快速发展,打造全新医疗产业生态。

    培训会上,天津市药品监督管理局器械处安彬老师对医疗器械注册代理人制度进行了详细解读,天津市医疗器械审评查验中心陈永霞、垢德双和杨葳老师分别对医疗器械中的有源产品、无源产品和体外诊断试剂的审评标准进行了全面宣讲,帮助企业增强对医疗器械代理人制度、容缺审批政策及审评标准的理解和掌握。

    天津市医疗器械审评查验中心唐楠处长表示,此次活动是市药监局、市审评中心与东丽区政府华明高新区以及执信孵化器成立创新服务窗口以来联合举办的第一次活动,为监管部门探索服务企业、优化营商环境、出台一系列政策措施打下基础、摸索经验。培训的授课阵容非常强大,由市药监局器械处、审评查验中心有源、无源、IVD组组长亲自授课,给企业答疑解惑,使企业在产业发展过程中受益,希望今后政企之间多沟通、多交流。

    创新服务窗口成立以后出台了很多落地政策措施,包括提供了四个提前介入阶段——研发阶段、检验检测阶段、临床试验阶段、受理前的快速审查阶段,在整个注册过程中早介入、早纠正,可以为企业节省2-3年的时间。

    随后,参会的医疗企业就平时医疗器械注册工作中遇到的实际问题向负责老师进行了请教和讨论,药监及审评中心的老师们对每个问题都进行了详细解答。参会企业纷纷表示,通过老师们的细心解读,帮助企业更加全面细致地了解医疗器械注册及医疗器械审评标准,解决了企业在注册及审评中的问题和疑惑。